Közös gyógyszer-felülvizsgálatok
EüM rendelet A jogszabály mai napon A jelek a bekezdések múltbeli és jövőbeli változásait jelölik.
Jelen dokumentum a jogszabály 1. A teljes jogszabály nyomtatásához valássza a fejlécen található nyomtatás ikont!
Egyedi támogatás
EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba közös gyógyszer-felülvizsgálatok Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló Állandó Bizottság: a Bizottság tanácsadó testülete, amely azt - a gyógyszerek területén - az irányelveknek a tudományos ismeretek szerinti módosítása és az áruk szabad áramlásának akadályai megszüntetésének tekintetében segíti; A gyógyszer forgalomba hozatalával kapcsolatos általános szabályok 3.
Az emberi vérből és vérplazmából gyártott gyógyszerek stabil vérkészítmények forgalomba hozatali engedélye kiadásának feltételei Értékelés és engedélyezés Alkalmazási előírás Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást.
A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. A gyógyszerek osztályozása ESzCsM rendelet 2.
Az uniós jogszabályok utólagos felülvizsgálata: átgondolt rendszer hiányosságokkal
E § alkalmazása során a Korm. A benyújtott dokumentumok tartalmazzák a kérelem által érintett közös gyógyszer-felülvizsgálatok jegyzékét. Az értesítés tartalmazza, hogy az OGYÉI-nek korábban benyújtott dokumentációhoz képest a másik tagállamban milyen további vagy módosított dokumentációt kíván benyújtani.
Az OGYÉI ezt - ami az esetleges új adatokat is tartalmazza - a kérelem beérkezésétől számított 90 napon belül angol nyelven elkészíti és a jogosultnak, valamint annak közös gyógyszer-felülvizsgálatok tagállamnak, amelyben a jogosult kezdeményezni kívánja az OGYÉI által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszer forgalomba hozatali engedélyének kiadását, megküldi.
Erről a jogosultat, a referencia-tagállamot, azokat a tagállamokat, ahol a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét már jóváhagyták, haladéktalanul értesíti, majd az ügyet az Ügynökség Koordinációs Csoportja elé utalja. Ennek során az általa feltárt hiányosság okát és esetleges megszüntetésének módját részletesen közli.
Közös gyógyszer-felülvizsgálatok az esetben az engedély megadását nem érinti az Ügynökség bizottsága előtti eljárás kimenetele. Ennek közös gyógyszer-felülvizsgálatok a vélemények eltérését világosan kell bemutatni és minden, a kérdés megítéléséhez lényeges dokumentumot mellékelni kell. Ennek során a vélemények eltérését világosan kell bemutatni és mellékelni kell minden, a kérdés megítéléséhez lényeges dokumentumot.
A centralizált eljárással forgalomba hozatalra engedélyezett készítmények esetében a vonatkozó adatok elérhetőségét kell közzétenni. Ha új tények jutnak a tudomására, az OGYÉI a közzétett listát felülvizsgálja és haladéktalanul módosítja a honlapon megjelenő közleményt.
A 6 legjobb influenza elleni vírusellenes gyógyszer felülvizsgálata
A kérelemhez mellékelni kell a gyógyszer megfelelő minőséget bizonyító vizsgálati közös gyógyszer-felülvizsgálatok. A kérelemben indokolni kell, hogy milyen előny várható a meghosszabbítástól.
A közzététel nem érinti a jogosultnak - a készítmény forgalmazásában, alkalmazásában résztvevők tekintetében fennálló - külön jogszabályban meghatározott tájékoztatási kötelezettségét. A felhasználhatósági határidő meghosszabbítását a gyógyszer csomagolásán is fel kell tüntetni.
A honlapon megjelenő közleményt az OGYÉI havonta aktualizálja a frissítés utolsó dátumának megjelölésével. Az üzlet elektronikus levelezési címét a működés megkezdésekor a szakmai felügyeletet ellátó egészségügyi államigazgatási szervnek és a gyógyszerészeti államigazgatási szervnek bejelenti.
MAGYOSZ - Hírek | Ellátási gondok az EU-ban: szerializáció és gyógyszerfinanszírozás
Az elkülönített helyen vagy elkülönített üzletrészben jól látható módon közös gyógyszer-felülvizsgálatok kell, hogy ezen az elkülönített területen gyógyszert forgalmaznak, továbbá, hogy gyógyszer csak Olyan felirat vagy jelzés nem alkalmazható, amely alkalmas lehet közös gyógyszer-felülvizsgálatok üzlet közös gyógyszer-felülvizsgálatok, a gyógyszerforgalmazó tevékenység gyógyszertári tevékenységgel való összetévesztésére.
Az értékesítési és raktározási helynek száraznak, fűthetőnek és szellőztethetőnek, résmentes padozatúnak, a polcoknak lemoshatónak, fertőtlenítőszeres tisztításra, vegyszeres kezelésre alkalmasnak kell lennie.
A gyógyszer forgalomba hozatali engedélyében a gyógyszer tárolására az OGYÉI az üzletre is vonatkozó különleges tárolási feltételeket határozhat meg.
